华东医药BCMAADC创新药HDP-101/HDM2027新适应症IND获NMPA批准

华东医药BCMA ADC创新药HDP-101 /HDM2027新适应症IND获NMPA批准###

近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP02570），由中美华东与公司德国参股公司Heidelberg Pharma AG（以下简称“Heidelberg Pharma”）合作开发的HDP-101 /HDM2027（国际非专有药品名INN：pamlectabart tismanitin）联合用药的临床试验申请获得批准，适应症为：本品与泊马度胺和地塞米松联合用药，或与达雷妥尤单抗和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的复发/难治多发性骨髓瘤成人患者。

HDP-101（HDM2027）是一种新型ADC（Antibody-Drug Conjugates，抗体偶联药物）药物，由人源化抗BCMA抗体与α-鹅膏蕈碱肽衍生物偶联而成，通过特异性与浆细胞（Plasma cell, PC）表面的BCMA蛋白结合并内化的方式，杀死浆细胞，从而实现细胞毒性有效载荷的转运。

在小鼠体内药效模型中，HDP-101单药可显著抑制多发性骨髓瘤细胞体内增殖，延长动物生存期；联合达雷妥尤单抗（CD38单抗）+地塞米松及HDP-101联合泊马度胺+地塞米松可发挥明确协同抑瘤作用，低剂量HDP-101联合给药可显著抑制肿瘤增殖，有效延缓肿瘤增殖速度，促进肿瘤消退，延长动物生存期。

HDP-101由德国Heidelberg Pharma开发。2022年2月，公司全资子公司华东医药投资控股（香港）有限公司与Heidelberg Pharma达成股权投资协议，取得Heidelberg Pharma共计35%的股权，成为其第二大股东；全资子公司中美华东与Heidelberg Pharma达成产品独家许可协议，中美华东获得包括HDP-101在内的2款在研产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区、韩国、东南亚等20个亚洲国家和地区的独家许可，包括独家开发及商业化权益。

Heidelberg Pharma是首家将毒鹅膏菌中的高效毒素——鹅膏蕈碱开发为ADC有效载荷的公司。HDP-101则是全球首个进入临床开发阶段的、基于鹅膏蕈碱的ADC。本品正在美国和欧洲开展一项为评估HDP-101在包括多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床研究。该项研究Ⅱa期已启动，并按计划进行。此外，2024年3月，FDA授予HDP-101治疗多发性骨髓瘤的孤儿药认定（ODD）。2025年10月获得FDA授予的快速通道认定（FTD）。

在中国，本品于2024年10月获得单药临床试验批准通知书（通知书编号：2024LP02317），开展一项评估HDP-101在包括多发性骨髓瘤在内的浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的Ⅰ/Ⅱa期首次人体研究（方案编号：HDP-101-01）。该项HDP-101的单药研究于2026年3月完成中国首例受试者给药，目前研究正在进行中。

此次 HDP-101（HDM2027）的联合用药中国临床试验获批，是该产品研发进程中的又一重要里程碑，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。未来，公司将继续加速多款创新 ADC 药物的研发与商业化，力争为中国肿瘤患者带来更多优质、有效的治疗选择，助力提升中国肿瘤疾病的治疗水平。